【新冠疫苗预计12月底上市】于2020年08月18日，据鸭寮街了解到，大家在今年最关心的事情应该就是新冠疫苗什么时候可以出来，其实国内新冠疫苗的进展是很快的，据最新消息报道，新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市，也就是说新冠疫苗的进展是大家很欣慰的，新冠疫苗预12月上市也是会让不少人对这件事情更有期待，那么接下来大家就随达达搜小编一起了解看看~

新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市

近日，国药集团董事长刘敬桢表示：国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市，预计年产量超2亿剂。

关于疫苗的价格，刘敬桢说：“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”

此外，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

在业内专家们看来，我国新冠疫苗大规模上市将进一步提速，正在调整中的疫苗板块得到了提振。

美国累计确诊突破561万例、死亡逾17.3万

根据最新数据统计，全球新冠肺炎累计确诊病例数超过2203万例。目前全球有20个国家累计确诊数超过20万，除美国外，还有巴西、印度、俄罗斯、南非、秘鲁、墨西哥、哥伦比亚、智利、西班牙、伊朗、英国、沙特、阿根廷、巴基斯坦、孟加拉国、意大利、土耳其、德国和法国。美国累计确诊病例突破561万例，死亡人数超过17.3万。

全球新冠肺炎疫情持续发展，美洲多国和印度的病例保持高位增长，韩国、新西兰等多个国家疫情出现反弹。

Worldometers世界实时统计数据显示，截至北京时间8月18日8时42分，全球新冠肺炎累计确诊病例突破2203万例，达到22,036,170例，累计死亡病例超过77.6万例，达到776,859例。

美国新冠肺炎累计确诊病例全球最多，突破561万例，达到5,611,652例，累计死亡病例超过17.3万例，达到173,713例。

据美国有线电视新闻网(CNN)报道，在近三周的时间内，美国因新冠疫情导致的死亡人数单日平均超过1000人。美国疾病控制与预防中心(CDC)前主任弗里登日前表示，目前新冠肺炎已成为美国第三大致死原因，超过事故伤亡、肺病、糖尿病、阿兹海默等导致的死亡。弗里登还表示，美国新冠死亡率也高于很多其它国家。

美国疾病控制与预防中心(CDC)和白宫在抗疫方面存在着众多分歧。据《国会山报》8月15日报道，两名由特朗普任命的美国疾控中心高级官员已经主动辞去职务。

美国疾病预防和控制中心主任雷德菲尔德在接受媒体采访时警告称，如果不遵循戴口罩、保持社交距离等防疫措施，从公共卫生角度来看，美国可能将经历有史以来“最糟糕的秋天”。

当地时间8月17日，美国农业部宣布，在犹他州的两个大型貂养殖场中发现5只貂体内有新冠病毒，这是美国国内首次有水貂确诊感染新冠病毒。

当地时间8月14日，美国政府确认，为减缓新冠疫情传播，美国与墨西哥和加拿大的边境关闭时间延长至9月21日。此前，美墨、美加边境关闭时间已多次延长。

美国首席传染病专家、美国国家过敏症与传染病研究所所长日前在接受采访时表示，如果美国允许新冠疫情肆意蔓延，试图实现群体免疫，将会有非常多人，尤其是弱势群体死亡。福奇曾警告称，如果民众不遵守佩戴口罩和社会隔离准则，美国可能将会在秋季和冬季应对流感和新冠肺炎疫情的双重暴发。

美国疾病控制与预防中心发布的预测指出，在未来三周内，新冠病毒感染人数还将继续增加。到9月5日，死亡人数有可能达到188982人，预计最终死亡人数将达到20万左右。

美国华盛顿大学预测模型则显示，按照目前的发展速度，到今年12月1日，美国新冠肺炎死亡病例将达到29.5万例。

其它主要海外国家新冠肺炎疫情方面，Worldometers世界实时统计数据显示，截至北京时间8月18日8时42分，巴西新冠肺炎累计确诊3,363,235例，印度累计确诊2,701,604例，俄罗斯累计确诊927,745例，南非累计确诊589,886例，秘鲁累计确诊535,946例，墨西哥累计确诊522,162例，哥伦比亚累计确诊476,660例，智利累计确诊387,502例，西班牙累计确诊382,142例，伊朗累计确诊345,450例，英国累计确诊319,197例，沙特累计确诊299,914例，阿根廷累计确诊299,126例，巴基斯坦累计确诊289,215例，孟加拉国累计确诊279,144例，意大利累计确诊254,235例，土耳其累计确诊250,542例，德国累计确诊226,622例，法国累计确诊219,029例。

近期多国通报发现新冠病毒发生变异。马来西亚卫生部总监努尔8月16日称，该国现有新冠肺炎确诊病例中确认了4例D614G变异毒株，并且，这一变异毒株传播速度可能比一般毒株快10倍。据印度报业托拉斯8月15日报道，印度当地研究人员在东部奥里萨邦发现了73个新冠病毒毒株的新型变种，研究人员表示了解新冠病毒的详细特征对于治愈新冠肺炎患者很有帮助。

当地时间8月13日，世界卫生组织(WHO)召开新冠肺炎例行发布会。世卫组织总干事谭德塞在发布会上表示，新冠疫苗研发过程复杂，存在风险且成本高昂，全球需要多种不同类型的候选疫苗。当成功研发出新疫苗后，需求将大于供给。只有全球团结、公共部门投资和参与，才能化解疫苗民族主义和价格欺诈等风险。

国内首个新冠疫苗专利

由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

国家知识产权局的授予发明专利权通知书上，该项专利的名称是“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。发明人包括陈薇、吴诗坡、侯利华等共15人。

根据专利摘要，该发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

康希诺与军科院生物工程研究所的合作由来已久，康希诺上市的第一个疫苗产品——埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希诺与军科院生物工程研究所合作研发完成，此次合作已是双方第二次合作。

8月9日，沙特宣布将与康希诺生物合作，启动新冠疫苗的第三阶段临床试验。此前，康希诺生物与陈薇团队合作研发的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)I期与II期临床试验均已在国内完成，并于6月25日获得了军队特需药品批件。

疫苗的研制生产关系整个疫情控制情况，全球有数百个科研团队在不同技术路线上加速推进新冠疫苗的研发工作。

根据世卫组织及国内公布最新数据，截至目前，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床，其中4款来自中国(康希诺生物、科兴生物、中生集团的北京所和武汉所)，1款来自美国，1款来自英国，还有1款由德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。

强生公司公布的一项研究显示，公司旗下的COVID-19疫苗在灵长类动物体内产生了抗体反应，而且单次注射就能起到保护作用。4月，四大疫苗巨头之二的葛兰素史克与赛诺菲就决定联手开发新冠疫苗。葛兰素史克的候选疫苗使用赛诺菲用于生产一种流感疫苗的技术以及葛兰素史克自身的佐剂技术，公司表示该疫苗将在包括法国、比利时、德国和意大利在内的欧洲国家进行生产。

研发和上市进程加快

8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5项指导原则，并自发布之日起施行。这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。

一位免疫学教授指出，上述指导原则的发布，对后续规范新冠疫苗的研发、临床试验、上市，起着很重要的推动作用。有标准化的规范，才能更好地推动新冠疫苗的研发工作，保证疫苗的安全性、有效性和时效性。

目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA)等。

据药品审评中心透露，资料显示，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性。

药品审评中心提出，结合安全性考量，疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据，在保持合理间隔后启动老年人临床试验；未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验；6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

上述指导原则也明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序(如增加接种剂次)，或在上市后再行优化。

新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。

此外，疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。

有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上(点估计值)，至少应达到50%(点估计值)，95%置信区间下限不低于30%。

调整中的疫苗板块

在新冠疫苗巨大市场空间的催化下，生物疫苗板块自春节以来最高涨幅达到106%，但近期回调幅度较大，8月以来下调幅度超过10%。

已披露上半年业绩或业绩预告的上市公司中，除康华生物、冠昊生物、长春高新、西藏药业等净利润高速增长外，沃森生物、未名医药、康希诺等则遭遇业绩大幅下滑。

8月10日晚间，华兰生物和西藏药业发布半年报。

西藏药业上半年实现营业收入6.29亿元，同比增长1.57%。净利润2.2亿元，同比增长39.76%。与公司股价年内近500%的涨幅相比，业绩增长并不显著。

6月中旬，西藏药业公告与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系，涉及新冠疫苗产品的合作对价约3.5亿元。自此，公司股价开启腾飞之路，不到两个月收获了14个涨停板，涨幅近200%，市值超过300亿元。

但对于新冠疫苗的进展，西藏药业在半年报中回应称，当前合作涉及的预防性疫苗产品在中国尚处于临床前研究阶段，还需要经过临床试验批准、临床Ⅰ期、Ⅱ期和/或Ⅲ期试验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节，方可上市，存在研发失败的风险。如果研发失败，已支付给斯微生物的资金、相关临床费用存在无法收回的风险。

华兰生物半年报显示，上半年公司实现营业收入13.87亿元，同比下降1.15%，归属于上市公司股东的净利润5.12亿元，同比微增0.94%。公司近期对新冠疫苗进度做出回复，称目前公司新型冠状病毒灭活疫苗处于临床前研究阶段，推进顺利，目前公司正陆续提交新冠肺炎疫苗申报临床所需的相关资料。

此前智飞生物公布半年报显示，上半年实现营业收入69.94亿元，同比增长38.8%。实现归母净利润15.05亿元，同比增长31.18%。新冠疫苗研发进度方面，公司与微生物所合作的重组蛋白新冠疫苗目前处于临床二期阶段，属于国内第一梯队。

沃森生物业绩预告则显示公司上半年预计实现净利润6100万元-6600万元，同比下降22%-28%。目前，公司与艾博生物共同合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗已收到国家药监局《药物临床试验批件》， 6月26日沃森生物发布消息表示，我国首个新冠mRNA疫苗进入Ⅰ期临床试验，获批临床3组研究，每组样本量56人。

多位医药行业资深人士认为，当前大众具有较强的疫苗接种意识，也让市场对疫苗保持着持续的关注与热情。8月17日，疫苗板块上涨1.87%，其中康希诺科创板收涨4.33%，华兰生物收涨7.69%。

新冠疫苗免疫策略如何制定？

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在首届群医学与公共卫生论坛指出，从科学角度来说，流行病学和疫苗学因素是最重要的考虑前提，个性免疫和群体免疫相结合，或为中国的主流选项。

王华庆将免疫策略分个性化和群体性两种。

个性化免疫策略包括常规免疫、查漏补种、旅行免疫、自费自愿免疫、暴露后免疫和暴露前免疫六种。

其中，“常规免疫”是指按照免疫程序执行、接种免疫规划疫苗，通过保障措施，让所有人群都能公平免费地接种上疫苗。

免疫规划是中国一项重要的公共卫生服务，自1978年起实施，至今已有40年，现覆盖15个病种，纳入免疫规划的疫苗被称为一类苗，可免费接种。

实际上，随着新冠疫苗研发进程加速，国内外民众对疫苗定价也颇为关注。此前，美国政府宣布，将出资近19.5亿美元向辉瑞采购1亿剂该疫苗，今年12月交付。由此可以看出，辉瑞&BioNTech目前已公开的售价为19.5美元/剂。

而国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条规定：预防性疫苗不纳入基本医保。

安信证券最新报告，预计我国未来大概率会对新冠疫苗采取集中收储为主、二类苗销售为辅的模式。假设我国新冠疫苗未来接种率为60%-80%，接种程序为2针/人份，收储均价为20-30元/支。

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