中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢表示,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂,武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外,基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究,一旦研发成功后就能快速大规模量产。(光明日报)
新冠肺炎疫苗是不是人人都需要打?针对这些问题,上海复旦大学附属华山医院感染科主任、上海市新冠肺炎医疗救治专家组组长张文宏教授接受人民网记者采访时做了回:
是不是人人都打疫苗取决于几个数据:第一,不良反应有多大。第二,它的保护率有多高。第三,当时全世界的疫情有多高。第四,病死率会降到什么样的程度。
这些到时候都出来,大家就开始评估了,我们是不是值得打。要不要打疫苗不是一件简单的事情。
新冠疫苗需要每年都打吗?
原则上讲,像疱疹病毒也好,冠状病毒也好,如果这个病毒没有发生大的突变,我们不需要反复接种。但是我们今天谈论这个事情为时过早。先把它弄出来,弄出来以后再来解决将来是不是需要每年都要打。现在看起来,每年都要打的概率偏低。
我们会不会成为疫苗的小白鼠?
我们在加快研发疫苗进度,不代表我们放弃对它的疗效跟不良反应的评估。
疫苗为什么做出来了不能马上打?就是因为尽管加快了审批的流程,但是不能降低它的质量,不可以降低对疫苗的要求。肯定是完成了三期临床研究,是安全的以后再给老百姓打。
哪里有什么小白鼠的事情,你想做小白鼠,我们流程都不可以。安全有效是底线,绝对不能突破,再着急也不能突破。
那么疫苗是如何研制出来的?
第一阶段:找到病毒,并且从病毒身上分离出毒株,然后再从分离出的毒株中筛选出合适生产的疫苗毒株。怎么样才能算合适呢?首先该毒株必须具备良好的抗原性,其次能够很好地代表这类型病毒的抗原特征,最后该病毒必须有较强的生长能力,便于日后的培育。
第二阶段:临床前疫苗研制,研究人员首先要用细胞(或者鸡胚)培养病毒,建立疫苗株病毒种子库,作为日后大规模生产疫苗的种子病毒。进行一系列的操作之后,得出第一批研制出来并且尚未进行任何安全性、有效性等评价的疫苗。
第三阶段:临床前研究,在这一阶段研究人员首先要对疫苗展开一系列的监测和设计,然后通过动物实验等安全性评估,评估合格之后才能进行下一步操作。
第四阶段:临床实验,疫苗的临床试验分为三期。一期主要是通过向志愿者接种疫苗,评价疫苗的安全性,二期主要是评价疫苗的有效性,三期主要是评价疫情发生情况下,通过对接种人群与未接种人群的患病率的比较,再次评估安全性和有效性。
疫苗制备过程中,含有目的产物的培养液中通常含有较多的杂质,比如破碎细胞、蛋白多糖等,且目的产物的浓度通常较低,必须经过分离纯化,才能获得高纯度、符合质量标准的产品。
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