核酸检测结果牵一发而动全身，核酸检测阳性，影响小到一位居民、一个家庭、一栋楼被隔离，大到一座工厂、一家公司停工停产，甚至于一座城因此静默。近两年，疫情在国内反复，核酸检测人数和频次持续增长，市场规模已超过100亿元，并将随着核酸检测常态化急速增长，测核酸成为芸芸众生日常生活的一部分。

　　近期，北京、上海等地相继出现了核酸检测结果被指不准确的案例，安徽合肥也公告处罚违规运作核酸检测机构。

　　谁在给我们做核酸检测?它们是不是有足够的资金实力、技术实力和人员实力来保障核酸检测结果准确?我们应该信任谁?

　　160余家机构拿到官方资质

　　第一财经记者近期梳理了国家卫健委、北京市卫健委、上海市卫健委等官方网站并结合天眼查和企查查等工具软件进行了大数据调研，对北京、上海、广州和深圳的160余家第三方核酸检测机构注册资本、实缴资本、参保人数等关键指数进行了调取，通过注册资本和实缴资本了解第三方核酸检测机构的的资金实力，通过参保人数了解这些机构的人力规模。

　　从2020年开始，新冠疫情在国内此起彼伏，核酸检测领域，市场迅速扩大，一些嗅觉灵敏的资金加速进入这个领域;天眼查专业版数据显示，2021年新增医学检验相关机构437家，年度增速高达25.1%，为历年最高。截至2022年5月11日，当年我国已成立医学检验相关机构220家。

　　2020年之后成立的核酸检测机构，在专业门槛较高的核酸检测领域，是否具备相应的实力，也是第一财经此次调研关注的重点。

　　公开信息显示，医学检验实验室(通常被称为第三方检测机构)是我国提供新冠病毒核酸检测服务的重要组成部分。第三方检测机构，是指仅限医疗机构类别为医学检验实验室(含医学检验所)的机构，不包括其他类别的医疗机构，如医院、妇幼保健院、体检中心、门诊部、病理诊断中心等。

　　先来了解一下正规在册的北京、上海、广州和深圳的第三方检测机构有哪些。这些也是第一财经记者此次核酸检测机构大调查的数据来源和调查样本。

　　根据北京市卫健委公布信息显示，北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年4月审核合格机构名单如下，共有66家检测机构。

　　第一财经记者查询上海市卫健委在今年3月发布的官方信息后发现，目前全市共有201家核酸检测服务点，其中有20多家是企业性质的检测机构，其他基本都是医院。4月，上海市卫健委发布的名单显示，有超过50家审核合格的第三方医学检验实验室。

　　根据国家卫健委信息显示，第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单中，广州有21家，具体名单如下：

　　深圳市商务局会同市健康委梳理的《深圳市第三方新冠病毒核酸检测机构名单》、国家卫健委所梳理的医学检测机构名单如下，共27家(说明：在国家政务服务平台提供的国家卫健委数据中，广州金域出现在深圳核酸检测机构之中。第一财经记者经与深圳金域医学检验实验室工作人员核实，广州金域医学检验中心有限公司此前会承担一部分深圳实验室的核酸检测任务，因此将广州金域包括在内)：

　　从上述数据可见，北京和上海的官方名单上的第三方医学检测机构数量相对较多，均在50家以上，而广州和深圳相对少一些，在20多家左右，北上广深总计超过160家。

　　注册资本平均值至少1000万

　　第一财经记者查询上述北京、上海、广州、深圳的主要医学检测机构后了解到，做核酸检测中心，需要相对雄厚的资金实力，从注册资本可见一斑。

　　根据北京市新冠病毒核酸检测医学检验实验室2022年4月审核合格机构综合来看，共有66家检测机构，但其中有部分是同一家企业的分支实验室，除去重复机构和个别暂无公开信息的，经过整理，共为58家新冠病毒核酸检测医学检验实验室。

　　上述北京地区的58家检测机构中，注册资本最大值为1.036亿元，是北京中同蓝博医学检验实验室有限公司;最低值为151.72万元，是北京晶科瑞医学检验实验室有限公司;平均值为2118万元。

　　第一财经记者统计的上海50多家核酸检测机构中，有31.03%的机构注册资金为1000万元～2000万元;有17.24%的注册资本在2000万元～3000万元;10.34%的注册资本为3000万元～4000万元，即这些核酸检测机构中，总计58.62%的机构注册资本集中在1000万元～4000万元。

　　进一步细化，根据上海市核酸检测服务点资质(截至2022年3月信息)，上海市卫健委审核合格的第三方医学检验实验室(截至2022年4月信息)名单综合来看，以下58家医学检测机构至少在上述两项名单中的一项中出现。

　　上述58家检测机构的注册资本最大值为6.8亿元，是上海思路迪医学检验所有限公司;最低值为300万元，是上海慧渡医学检验实验室有限公司;上述所有检测机构的注册资本平均值为4128.72万元。

　　广州的21家机构中，注册资本最高值和最低值相差很大，最高为广州凯普医学检验所，5000万元;最低为广州浩宇医学检验实验室，仅10万元;平均值为1481.35万元。

　　再来看深圳的情况，27家检测机构注册资本最高值为7000万元，是深圳吉因加医学检验实验室。最低值为500万元，平均值为1444万元。

　　综合来看，上海地区的注册资本最高，平均注册资本超过4000万元，北京为2000多万元，深圳和广州都在1000多万元。

　　根据天眼查数据显示，全国60.67%的医学检验相关机构注册资本在1000万以上。

　　实缴资本大打折扣，0元也能开设

　　虽然上述检测机构的注册资本平均值至少在1000万元以上，但仔细比对所有机构企业的实缴资本就会发现，实缴资本与注册资本还是有明显差距。

　　上述58家北京的检测机构的实缴资本最大值为1.036亿元，是北京中同蓝博医学检验实验室有限公司;最低值为0元，是量化(北京)医学检验实验室有限公司、北京方圆平安医学检验实验室有限公司;剔除未披露公司，平均值为1551万元，与注册资本平均值为2118万元相比，北京第三方检测机构实缴资本平均值少了567万元。

　　上海的58家检测机构的实缴资本最大值为3.04亿元，是上海兰卫医学检验所股份有限公司;最低值为0元，包括上海裕隆神光医学检验实验室有限公司、上海谱尼医学检验实验室有限公司和上海恩元医学检验实验室有限公司等;平均值为2572万元。上海核酸检测机构中，注册资本最多的机构超过6亿元，而到了实缴资本这一项，最高为3.04亿元，差了几乎一半。实缴资本为0的也有一些，与北京类似。与上海第三方核酸检测机构注册资本平均值4128.72万元的数字相比，实缴资本平均值2572万元有一定差距。

　　广州和深圳的情况也类似，广州上述检测机构的平均实缴资本为1432.55万元，其中最高为广州凯普医学检验所，5000万元;最低为广州南芯医学检验实验室36万元。(其中广州中鑫医学检验实验室、广州瑞能医学检验实验室、广州浩宇医学检验实验室都为0元 ，平均测算时剔除)

　　上述27家深圳的检测机构中，实缴资本最高值为5000万元，是深圳吉因加医学检验实验室，该公司的注册资本为7000万元，也是27家公司中金额最高。最低值为3万元，是深圳慧康医学检验实验室。剔除8家未披露公司和3家0元公司，平均值为1445万元。

　　从零到千，参保人数天壤之别

　　参保人数可以从侧面反映出企业的人员规模情况。

　　第一财经记者调查了解到，北京的上述58家检测机构的参保人数最大值为426人，是北京海思特医学检验实验室有限公司;最低值为0人，是北京圣诠基因医学检验实验室有限公司;平均值为75人。

　　在上海的上述58家检测机构的参保人数最大值为266人，是上海金域医学检验所有限公司;最低值为0人，主要包括上海伯鉴医学检验实验室有限公司、上海泰思特医学检验所有限公司、上海通晓医学检验所有限公司、上海谱尼医学检验实验室有限公司、上海探洇医学检验实验室有限公司、上海捷易医学检验实验室有限公司等;平均值为52人。

　　广州的检测机构，平均参保人数为401人，其中最高的是广州艾迪康医学检验所，为2480人，最低的是广州中鑫医学检验实验室，为2人。(注：其中广州浩宇医学检测实验室、广州瑞能医学检验实验室为0人，平均值测算剔除)

　　深圳的上述27家公司中，参保人数最高值为2266人，是广州金域医学检验中心有限公司。最低值为0人，共计9家公司，在统计总量中占比超过3成。剔除5家未披露公司，平均值为135人。

　　从上述数据可见，各个检测机构企业的参保人数差别很大，多则数千人，少则0人。

　　第一财经记者采访了解到，参保人数少有几种可能，一是该企业的确员工很少;二是该企业如果还有上级母公司的话，则员工可能在母公司参保;三是通过第三方人事代理公司进行参保，在本公司体现不出来。

　　那么一家核酸检测机构需要多少人?根据业内人士透露，目前大规模的核酸筛查，大量需要的是核酸采样人员，所以此前会出现有关日薪1000元招聘采样员的消息，但采样人员大多是医护人员，并非核酸检测人员。采样后，送至核酸检测机构进行检测，在移动实验室或气膜实验室的检测人员其实不多，有时候10人以下即可，但公司还需要其他研究人员、商务人员和管理人员等，具体的还要看规模。

　　第一财经记者查询工商信息和财报等发现，核酸检测机构最近几年的人员招募需求量不小。天眼查信息显示，上海锦测医学检验所有限公司从2020年6月至今发布了20多次招聘信息，主要岗位包括商务专员、市场专员、医学检验技术员、标本管理员、医药销售代表、研发技术员、CRO商务主管、病理医生和项目经理等，要求的经验年限从不限到5年以上，根据不同岗位则月薪从3000多元到2万多元不等。

　　有业内人士认为，人手紧缺会让核酸检测机构的承压变大，而短期内增加人员招聘则会增加企业的成本。

　　新检测机构跑步入场

　　疫情在2020年发生后，引发了一波新检测机构进入市场的风潮。

　　今年以来，在全国多地出现的疫情，主要是奥密克戎变异株所致，该病毒具有传播速度快、隐匿性强等特点，如何快速把病毒找出来，显得至关重要。为了防止疫情扩散蔓延，进而避免出现更大范围的疫情甚至可能导致的封城举措，或者巩固部分地区前期抗疫成果，加快复工复产，全国各地加大了核酸检测频次，常被使用的频次为每周、每3天或每48小时检测。

　　国家卫生健康委对外公布的数据显示，新冠肺炎疫情发生以来，我国已累计进行核酸检测92.14亿人次。截至今年3月底，我国开展核酸检测的医疗卫生机构达1.25万家，从事核酸检测的技术人员达14.47万人。

　　庞大的核酸检测市场刺激新的检测企业跑步入场。

　　北京朝安医学检验所是刚刚注册不久的企业，企查查显示，该公司注册时间是2022年4月26日，第一财经记者了解到，成立没几天，5月份，这家公司已在北京开展了核酸检测。

　　天眼查数据显示，2021年新增医学检验相关机构437家，年度增速高达25.1%，为历年最高。

　　在北京上述58家检测机构名单中，2020年之后成立的有5家。

　　值得注意的是，新成立的公司虽然年限短，总体注册资本不高且实缴资本大多和注册资本不符，但相对而言，诉讼和纠纷也比较少，上述机构中仅有一家受到过违法处罚。而成立年限较长的企业或多或少会有一些纠纷存在。从参保人数来看，这几家企业的参保人员大多都在10人左右或10人以下，也有部分未公布信息。

　　第一财经记者重点关注了上海在2020年之后成立的较新的公司，具体如下：

　　进一步分析可见，其中有10家企业是在2020年之后成立的，即在新冠疫情发生之后所成立的核酸检测机构，包括上海伯鉴医学检验实验室有限公司、上海鉴研医学检验实验室有限公司、上海奕检医学检验实验室有限公司、上海谱尼医学检验实验室有限公司、上海核子华曦医学检验所、上海思泰得医学检验实验室、上海善准医学检验实验室等，还有“新鲜出炉”的2022年3月刚成立的上海捷诺医学检验实验室有限公司。

　　有5家核酸检测机构的注册资本与实缴资本有很大差异，比如上海鉴研医学检验实验室有限公司注册资本1176.6667万元，而实缴资本仅为110万元;上海奕检医学检验实验室有限公司注册资本2000万元，实缴资本仅为388万元;上海谱尼医学检验实验室有限公司注册资本为500万元，实缴资本为0。

　　涉及企业的参保人数，大部分企业参保人数都比较少：从0人到20多人不等。

　　综合来看，注册资本与实缴资本差异较大，且参保人数在10人以下的公司包括上海伯鉴医学检验实验室有限公司、上海鉴研医学检验实验室有限公司、上海奕检医学检验实验室有限公司、上海探洇医学检验实验室。上海谱尼医学检验实验室有限公司实缴资本为0，且企业参保人数为0。

　　国家卫健委官网公布的广州第一批合格的第三方核酸检测机构名(截至2022年1月)显示，广州共有21家第三方核酸检测机构，其中有3家于2020年后注册成立，分别是广州丰华医学检验实验室、广州浩宇医学检验实验室、广州瑞能医学检验实验室。相较于其他较早成立的机构，这3家机构在资金、参保人数上相对较少。其中，广州浩宇医学检验实验室是统计数据中成立时间最晚的一家，且在注册资金上仅为10万元，而实际缴费仅为0元，参保人数为0人。广州瑞能医学检验实验室的注册资金为400万，实际缴费为0万，参保人数为0人。另一家广州丰华医学检验实验室的规模比前两家稍大一些，注册资本1000万，实际缴费950万，参保人数7人。而这些数据远低于广州的注册资本(1481.35万)、实缴资本(1432.55万)、参保人数(401人)上的平均值。

　　在深圳近30家核酸检测机构中，第一财经重点关注了近10家在2020年之后成立的、注册资本规模相对较小的企业。

　　在2020年以后成立的核酸检测公司中，有7家的注册资本在1000万元及以下。在实缴资本方面，这7家规模较小的企业仅有2家披露了相关情况。他们的实缴资本金额与注册金额均有较大出入，比如深圳聚合医学检验实验室注册资本1000万人民币，实缴资本则是0元;深圳谱尼医学检验实验室注册资本为500万人民币，实缴资本200万元。在参保人数方面，这7家规模较小的公司中，有3家未披露参保人数，另外4家均显示参保人数为0人。在纳税人资质方面，上述7家公司均未公开。成立于2020年2月的深圳华大医学检验实验室大鹏医学检验实验室既未披露注册与实缴资本、也未披露纳税人资质。

　　但记者梳理发现，这7家规模较小的公司背后也有知名机构闪现。不久前成立的深圳海普洛斯未来医学检验实验室，注册资本500万元。主要业务包括癌症基因检测和健康人群基因检测，目前已完成6轮融资，投资方包括茗嘉资本、星宏盛、天津远致投资、深圳资本等。深圳兰卫医学检验实验室成立于2021年9月，背后大股东则是上海兰卫医学检验所股份有限公司。该公司于2021年在深圳创业板上市，截至5月13日收盘，兰卫医学(301060.SZ)市值为174亿元。深圳聚合医学检验实验室成立于2020年4月，由深圳零一生命科技有限责任公司100%持股，零一生命目前已完成6轮融资，最新一笔融资发生在2021年10月，融资金额数千万人民币，投资方包括松禾资本、云时资本、海阔天空创投等。

　　综上所梳理可见，这两年新成立的检测机构普遍规模相对较小，且实缴资本与注册资本不一致，参保人数少。

　　核酸检测资质如何取得

　　对于参与大规模新冠核酸检测服务的企业而言，需要具备哪些条件?

　　多位核酸检测人士告诉第一财经记者，要提供核酸检测服务，前提是要具备检测资质。

　　国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组于2020年12月28日下发的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》中规定，开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。

　　值得注意的是，目前开展新冠核酸检测工作的，除了固定实验室外，一些移动方舱实验室、气膜实验室也应运而生。移动方舱实验室、气膜实验室可满足应急检验需求，可以随时搭建，快速投入抗疫，其中气膜实验室的日检量高于移动方舱实验室，这些实验室皆具备核酸检测所必备的环节，涵盖了试剂准备间、样本处理间、扩增分析间、洗消间，且各区域相互独立。在启动大规模核酸检测过程中，这些创新实验室因适合于多种场景，为疫情防控发挥了一定的作用。

　　有提供核酸检测设备企业人士告诉第一财经记者，投资一个日检1万管的方舱(集装箱)实验室，涵盖设备，成本大约在400万元到500万元之间，而气膜实验室投入成本相对更高些，一整套下来成本约3000万元左右。

　　相应企业如果没有足够的资金实力，保质保量进行核酸检测的能力也将大打折扣。

　　竞争激烈，隐忧浮现

　　根据第一财经记者从注册资本、实缴资本、参保人数和对于2020年后成立的新公司几大维度进行调查和数据对比分析后发现，核酸检测行业有较高的进入门槛，除了需要具备相关专业资质之外，还需要有雄厚的资金实力，行业基本的注册资本规模要在千万元级别以上较为理想。

　　对于核酸检测机构而言，有了资质，还必须具备业务承担能力，人员是一大要素。至本医疗科技(上海)有限公司副总裁汪峰告诉第一财经记者，大量的检测需求对第三方检测机构而言是巨大的挑战，大部分机构持续提升检测产能。按照最新规范要求，新冠检测实行的是1-2-6管理，即采样后1小时送检，2小时上机，6小时内出结果。为了保证按时完成检测结果，检测实验室通常需要储备更多的产能。提升产能之外最重要的是要确保核酸检测准确率，一般情况，实验室规范的做法是在质量控制环节严格要求，包括样本检测全流程质控监控、各环节消杀防污染、环境物表核酸检测监控等步骤。这就要求检测机构具有足够的人手和设备来处理海量的核酸检测工作。

　　根据第一财经记者梳理的各大检测机构来看，由于最近几年新成立的机构不少，加剧了行业竞争。同时，这几年的核酸检测的单人价格也在下滑。这些因素都会在一定程度上影响核酸检测机构的收入和利润。

　　公开资料显示，2020年5月武汉市进行的全国首次普筛，耗资超过9亿元，人均费用90元左右;2021年10月26日，北京的单次核酸检测价格从80元降至58元;上海市医疗保障局发布信息显示，自2022年4月13日起，将公立医疗机构开展的核酸单样本检测价格由40元下调至28元，之后又将价格调整到25元。根据疫情需要，按照市卫健部门技术要求和标准实施混合检测时，每人份按不高于5元收费。

　　核酸检测费用，如果是居民因为个人事由主动申请，费用一般由居民承担;而在各地启动的大规模核酸检测中，不少是由财政资金和医保基金共同负担;由于大规模核酸检测时间要求往往很急迫，业内人士介绍，常规招标来不及，往往是有关部门通知相关企业参加。

　　竞争和降价会在一定程度上影响相关企业的利润。比如相较于业绩急剧上升的2020年，2021年受国内新冠产品价格下调，及企业研发投入大幅增加等因素影响，圣湘生物利润稍有下降。一些检测机构也在努力寻找新业务亮点。

　　相对其他产业而言，医学检测赛道的投资大多具有一定的专业背景。有投资界人士表示，在投资医疗类项目时会非常谨慎，一是因为医疗研发与硬件投入的成本很高;二是因为医学类项目的专业门槛也很高，如果缺乏医学常识则根本不懂业务，不利于对项目的理解;三是由于医疗类企业涉及人们的健康，因此一旦发生问题，风险很大。

　　一方面激烈的市场竞争带来更大的压力，另一方面疫情的发展，多地海量核酸检测的进行也让第三方核酸检测机构承压，近期以来，频繁传出一些核酸检测出报告不及时或报告不准确事件。

　　4月23日，安徽合肥发布通告，对两家核酸检测机构合肥和合医学检验实验室与合肥诺为尔医学检验实验室给予警告并暂停合作的处罚，原因在于这两家单位在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。

　　紧接着，5月9日，北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂在新闻发布会上表示，在近期的飞行监督检查中发现，个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题，严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。

　　在5月10日上午举行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫健委副主任赵丹丹表示，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，决不姑息。

　　有多位专家表示，试剂纸质量、实验室污染，样本污染等，都有可能会带来假阳问题的出现。

　　“如在检测过程中，样本受到强阳性样本污染，会导致假阳问题产生。”香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁对第一财经记者说。

　　有华东核酸检测企业人士对第一财经记者表示，要遏制奥密克戎疫情快速传播，关键仍在于核酸检测的早发现速度，因此已对核酸检测企业的检测速度提出了更高要求。

　　3月22日，国务院联防联控机制发布《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》(下称《第三版》)，为实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，进一步提升核酸检测质量和效率，要求新冠肺炎疫情发生后，所在的设区市，包括城区常住人口1000万以上的超大城市，应当在24小时内完成划定范围的区域核酸检测任务。而此前，根据城市人口规模不同，核酸检测要求完成的时限不同。有48小时完成的，有72小时完成的。

　　“任何一个环节衔接不好，都会影响到核酸检测的速度。一些检测机构经历长时间的实践，对于如何快速且准确出具核酸检测报告，已摸索出了一系列经验，但对一些经验不足的机构而言，要在如此短的时间内里，加上检测量很大的情况下，能否一下子做到应对自如，仍需要打个问号。目前出现的多起假阳风波事件，也不排除跟一些机构不规范操作有关，在承接大规模接核酸检测任务时，事先并未预估好自身的核酸检测产能，最后为了抢时间，忽视对质量的控制，而疲于应付任务。”上述华东检测企业人士对第一财经表示。

　　核酸检测企业因为自身实力等因素导致的 “假阳性”问题，可能引发一系列风险问题。

　　上海元达律师事务所合伙人江海向第一财经记者表示，核酸检测结果有“假阴性”或“假阳性”的情况，具体与样本采集、标本处理、试剂盒灵敏度等多种因素有关。从医学发展角度来看，因医疗技术的发展具有高度复杂性、高风险性和局限性，病毒的不断变种导致疫情的症状又十分多变和复杂，医疗机构无法保证能够完全准确无误地诊断或检测出患者的病情，在一定范围内的误诊是被接受的。但是，可以被接受的误诊必须是客观上因现代医学技术的局限性所不能避免的误诊，而非违反诊疗护理规范导致的有过错因素的误诊。

　　北京天驰君泰律师事务所律师孙海阳向第一财经记者表示，核酸检测结果的错误如果没有给身体造成实际损害，但给精神造成严重损害的，可以要求精神损害赔偿。能否判定侵权，首先要看阳性结果是人为作假、工作失误造成，还是与试剂本身存在一定比例的误差有关。前两者是工作人员侵权，后者不属于侵权。此外，检测试剂存在质量缺陷属于试剂生产者侵权。

　　对于可能构成的医疗损害责任，主要根据《民法典》第1218条规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”由于采样人员属于核酸检测机构的工作人员，江海认同该条规定对于第三方检测机构同样适用。

　　加强监管，避免信任危机

　　4月19日，国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

　　标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。

　　然而，对于在核酸检测需求大增但采样人员、检测能力有限的背景下，能否保证每个环节都按照标准来做，对检测机构来说是一大挑战。比如近期发生的“假阳性”风波后，社会各界纷纷呼吁相关部门加强监管，保证检测品质，让市民们可以放心检测。

　　一位核酸企业人士对第一财经记者表示，目前频繁传出的核酸检测质量风波事件，容易引发民众对第三方检测机构对立情绪，这对第三方实验室行业发展造成一定的困扰同时，其实不利于整个疫情防控。

　　“不管现在的大规模核酸筛查、还是未来的常态化检测，都要依赖和依靠第三方检测机构。当前公立医院在承担核酸检测业务的过程中，一定程度已干扰到自身诊疗业务的正常开展，后续是会慢慢退出这部分业务的。当医院全面退出后，核酸检测的任务仍要由第三方检测机构来承接。当下，开展大规模核酸检测的利润不断在被压缩，加上政府方面的回款帐期很长，确实有不少第三方机构是本着抗疫责任在参加，而并非为了达到赚钱目的。但一旦公众对第三方检测机构不信任的话，进而影响到公众参与核酸检测意愿。”

　　该核酸检测行业人士表示，目前要呼吁政府加强对核酸检测行业全链条严格管理，首先对于申请从事核酸检测行业的机构，要尽到资质审查的义务;再者，强化整个核酸服务监管过程中的监管，发现有问题机构，要通过专业部门详细对外通报，一方面可以起到震慑作用，让其他机构吸取经验教训，同时消除民众对第三方实验室核酸检测的一味排斥;最后，一旦发现有真正不合规的机构，就立即取消资质，必须依法依规予以应有处罚。

　　国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红日前表示，经过两年多的积极建设，国内核酸检测能力取得了长足进步。截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，拥有15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作。每天核酸检测的能力已经达到单管每日5700万管。总的来看，核酸检测能力得到显著提升。

　　除了常态化开展室内的质评工作以外，国家卫健委还组织国家的临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评，以更好地保证核酸检测质量。

　　“目前，对超过3.5万家次的实验室的室间质评结果显示，合格率达到99.7%。”郭燕红称。

　　【#怎样成为一家核酸检测公司#?】5月16日下午，针对网络上关于北京朝安医学检验所(下称“朝安医学”)相关资质的质疑，北京市朝阳区卫健委回应称，该机构通过了市区两级验收，审批标准、程序均符合相关要求。#官方回应北京一核酸检测机构资质遭质疑#

　　具体来说，朝安医学于5月3日由朝阳区卫健委核发医疗机构许可证，5月4日通过北京市卫健委组织的生物安全评估和质控验收，准予开展核酸检测工作，实验室目前单日检测量8万管左右。朝阳区卫健委统筹安排朝安医学作为28家机构之一参与朝阳区的区域核酸检测工作，并在近期接受两轮全市组织的实验室室间质评，结果均合格。

　　此前网络质疑声集中在朝安医学成立时间太短，天眼查信息显示，朝安医学成立于2022年4月26日，据经济观察网了解，朝安医学正式开展核酸检测业务不晚于5月6日。

　　朝阳区卫健委在前述回应中表示，为迅速提高核酸检测产能，尽快控制疫情传播，市区两级卫生健康部门均建立了疫情期间核酸检测机构审批绿色通道，在严格执行审批标准的前提下，进行并联审批，尽量缩短审批时间。

　　对于企业来说，承接新冠核酸检测业务，需要经过哪些步骤?

　　上海思泰得医学检验实验室(下称“思泰得”)是睿昂基因(688217.SH)旗下从事肿瘤伴随诊断的公司，3月14日，睿昂基因总部所在的上海临港南桥科技城配合政府摸排核酸检测后备资源，董事长熊慧得知奉贤区正面临较大核酸检测压力，而思泰得拥有病原微生物实验室备案(BSL-2)资质和PCR基因扩增实验室技术审核合格证书，完全具备核酸检测能力，于是立即申报新冠检测资质。

　　思泰得总经理何俊彦告诉经济观察网，在申请质控品完成实验后，提交材料并向市级相关部门提交方案，市级相关部门现场认定、审评备案各环节，“从申请到获得新冠核酸检测资质，一共花了4天，完美体现了上海速度”。

　　当然，这是在疫情期间，监管部门加班加点受理审核、现场检查才有的速度。并且，思泰得已经有成熟的肿瘤基因检测业务，有BSL-2生物安全实验室和PCR基因扩增实验室，申请新冠业务，“相当于一家医院多开一个诊疗科目”。

　　何俊彦介绍，如果一家新成立的企业要承接新冠核酸检测业务，通常有以下步骤：

　　1、先成立一家公司，这家公司是商事主体;

　　2、以这家公司设置的医学检验实验室向市区两级卫健委申请，获得《医疗机构执业许可证》，不管是名字是实验室还是检验所，主体都是医疗机构，所以要拿到执业许可证;

　　3、申请获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质;

　　4、获得上海市临床检验中心认可的PCR基因扩增实验室资质，可以直接用新冠核酸检测项目申请PCR实验室，也可以先有PCR实验室再申请新冠核酸检测项目。

　　何俊彦解释，“拿到《医疗机构执业许可证》相当于你是一家医疗机构的检验科，你要做分子遗传、细胞学相关的业务相当于要开诊疗项目，就要有PCR实验室。做新冠核酸检测业务的话，你的PCR实验室就要申报新冠核酸检测项目。还要审核实验室的生物安全，所以要获得病原微生物实验室备案(BSL-2)资质。”

　　对于思泰得这样有现成的病原微生物实验室备案(BSL-2)及PCR基因扩增实验室资质的医学检验实验室，申报新冠业务需要两个部门审批：上海市临床检验中心颁发的资格证书，同意开展新冠业务;再到上海市卫健委监督所去备案项目资质，执业资格证会专门添加一条。

　　元码基因的子公司北京元码医学检验实验室，在2020年5月获得新冠检测资质，此后一直是北京市指定的第三方核酸检测机构之一。

　　元码基因创始人、CEO田埂对经济观察网表示，申请《医疗机构执业许可证》也有一些条件，比如500平方米以上的空间、注册资金在500万元以上，每增加一个专业需要再加250平方米空间、250万元注册资金;另外，还需要有副主任以上的医师主执业在这个机构、两个以上副高职称检验师、五个初级职称技术人员，“起步阶段得有七八个人的编制在这儿”。

　　关于医疗机构的执业许可，田埂称，材料报上去之后，卫健委会来审核场地是否符合，环保、传染病防控条件是否符合等，符合就可以批准筹建。企业再按之前报的材料的实验室设计图开始装修，装修完，仪器、设备、人员到位之后，卫健委会组织专家来验收，专家包括市临床检验中心的专家、医院检验科的专家、医政管理的专家等，验收完成之后，就获得医学检验实验室的执业许可证。拿到医学检验实验室，再申报PCR实验室(BSL-2实验室)，流程跟前一个步骤相似。

　　“如果是医院的话，医院本来就有检验科设置，只要有PCR实验室就可以申请新增核酸检测业务;没有PCR实验室就先建PCR实验室，通过验收之后就可以新增新冠业务。”田埂说。